Behandel AI-governance in de zorg niet als één universeel beleid, maar koppel elke AI-toepassing aan de regels die er feitelijk op van toepassing zijn: model-, medische-hulpmiddel-, privacy- en sectorregels. Breng per use case de toezichtverplichtingen, het vereiste menselijk toezicht en de leverancierscontroles in kaart, zodat u kunt aantonen welke keuze waar geldt.
De directe aanleiding is het rapport van de Britse National Commission into the Regulation of AI in Healthcare, dat op 10 september 2026 via GOV.UK aanbevelingen publiceerde voor een toekomstig regelgevend kader. Naar onze inschatting is dat vooral relevant omdat het bevestigt dat zorg-AI niet met één set regels te vatten is, maar met een reeks overlappende eisen die per land en per toepassing verschillen.
Wat beveelt de Britse commissie voor de regulering van AI in de zorg precies aan?
Volgens het rapport van de National Commission into the Regulation of AI in Healthcare zou een toekomstig Brits kader onder meer moeten bestaan uit gefaseerde toelatingen, continue monitoring in de echte praktijk en publieke veiligheidsinformatie over AI-ondersteunde medische hulpmiddelen. De commissie formuleert daarnaast vijf principes voor veilige adoptie van AI.
De kernboodschap voor beslissers is dat toelating geen eenmalig moment is. Een AI-systeem dat bij ingebruikname aan de eisen voldeed, moet volgens de aanbevelingen doorlopend worden gevolgd. Dat verplaatst een deel van de governancelast van de aanschaffase naar het beheer gedurende de hele levensduur van een systeem.
Waarom is de regelgeving voor zorg-AI in VK, EU en VS versnipperd?
Er is geen enkel wereldwijd kader dat zorg-AI volledig dekt. Onderzoekers van Mount Sinai presenteerden in juni 2026 een index van het beleidslandschap rond zorg-AI en beschrijven dat als een lappendeken van regels en institutionele richtlijnen zonder één centraal punt. Een peer-reviewed artikel over de Health and AI Policy Index op PMC/NIH bevestigt dat het toezicht in de Verenigde Staten verspreid is over federale instanties, deelstaatwetgevers en beroeps- en standaardenorganisaties, zonder één overkoepelende zorg-AI-wet.
In de Europese Unie komt daar nog een aparte laag bij. Vakuitgever RAPS beschreef in februari 2026 hoe de EU AI Act een eigen formeel kader legt over AI-systemen met een gezondheidscomponent, inclusief hoogrisicosystemen en AI-ondersteunde medische hulpmiddelen. Die eisen komen boven op de al bestaande regels voor medische hulpmiddelen en gegevensbescherming. Een vergelijkbare dynamiek zien we ook bij de Amerikaanse staten met eigen AI-wetten, waar losse regels naast elkaar bestaan.
Hoe koppel ik per AI-toepassing de juiste regels, toezichteisen en leverancierscontroles?
De praktische consequentie is dat één universeel AI-beleid onvoldoende is. Naar onze inschatting werkt het beter om per concrete toepassing een korte inventarisatie te maken. De volgende stappen helpen daarbij:
- Beschrijf de use case functioneel. Wat doet het systeem, welke beslissing ondersteunt het en raakt het een patiënt direct of indirect?
- Bepaal de juridische kwalificatie. Is het een medisch hulpmiddel, een hoogrisicosysteem onder de EU AI Act, een privacygevoelige verwerking onder de AVG, of een combinatie daarvan?
- Leg de toezichtverplichtingen vast. Denk aan continue monitoring en veiligheidsinformatie zoals de Britse commissie voorstelt.
- Definieer het menselijk toezicht. Wie controleert de output, op welk moment en met welke bevoegdheid om af te wijken?
- Regel de leverancierscontroles. Welke afspraken gelden over modelherkomst, updates en aansprakelijkheid?
Deze koppeling per fase sluit aan op het vastleggen van AVG-verantwoordelijkheden per fase van uw AI-workflow, waar dezelfde logica geldt: verantwoordelijkheid volgt de plaats in het proces, niet één centraal beleidsdocument.
Welk governanceraamwerk kan ik als zorgorganisatie concreet gebruiken?
De Coalition for Health AI (CHAI) publiceerde in mei 2026 uitgebreide governance-playbooks. Volgens de aankondiging van CHAI behandelen die onder meer beleid, organisatiestructuren, levenscyclusbeheer, risicobeoordelingen, gegevensbeheer, beheer van derden, training en feedback.
Zo'n raamwerk geeft een concrete structuur om de versnippering te ordenen. Wij zien het vooral als een manier om governance niet als losse compliance-eilanden in te richten, maar samenhangend. Dat sluit aan bij het idee van één governance-systeem voor privacy, cyber en AI. Meer verdieping over dit onderwerp vindt u in onze themahub over AI-governance en beleid.
Waar helpt een verificatielaag bij het zichtbaar en controleerbaar maken van deze keuzes?
Als governance per use case moet aantonen welke regels golden en welke controles zijn uitgevoerd, wordt zichtbaarheid van de verwerking belangrijk. Vera is een privacygerichte verificatielaag voor professionals die met vertrouwelijke informatie werken; het is geen chatbot en geen eigen taalmodel. Vera kan een taak door geselecteerde onafhankelijke AI-modellen leiden en verificatiestappen, correcties, meningsverschillen en bronnen zichtbaar maken voor inspectie. Dat ondersteunt controle, maar garandeert geen juistheid en sluit hallucinaties niet uit.
Voor gevoelige documenten is de architectuur zo opgezet dat voorbewerking en anonimisering op EU-infrastructuur plaatsvinden en dat de workflow bedoeld is om alleen geanonimiseerde inhoud naar de geselecteerde modellen te sturen; bij een mislukte privacycontrole wordt niets doorgestuurd. Dit is geen juridische garantie van de anonimisering of van volledige AVG-compliance. Het professionele eindoordeel blijft altijd bij de gebruiker.
Bronnen en referenties
- National Commission into the Regulation of AI in Healthcare: recommendations for a future regulatory framework
- Researchers Create First-of-Its-Kind Index of Evolving Policy Landscape Around Health Care AI
- Mapping AI regulation in health care with the Health and AI Policy Index
- Coalition for Health AI (CHAI) releases comprehensive governance playbooks
- EU publishes regulation governing use of AI in medical devices
Bronnen: Het artikel steunt op het rapport van de Britse National Commission into the Regulation of AI in Healthcare (GOV.UK), de beleidsindex van Mount Sinai, een PMC/NIH-artikel over de Health and AI Policy Index, de governance-playbooks van CHAI en een RAPS-analyse van de EU AI Act.